Každoroční inspekci ISO 13485 jsme dokončili

Každoroční inspekci ISO13485 minulý týden jsme dokončili certifikaci, která je použitelná na:

Produkce a prodej jednorázových nesterilních netkaných produktů (chirurgické šaty, ochranné krytí, laboratorní kabáty, peelingové obleky, izolační šaty, lékařské masky, čepice, kryty bot, boot, zástěry, kryty postele, prostěradla) (pouze exportní) (pouze exportní) (pouze exportní) (pouze exportní) (pouze export); Prodej jednorázového nesterilního plastu (oblečení, kryty postele, rukávy, kryty bot, kryty bot) (pouze export).

ISO 13485 je mezinárodně uznávaný standard pro systémy řízení kvality při navrhování a výrobě zdravotnických prostředků. Nastiňuje specifické požadavky, které organizacím pomáhají zajistit, aby jejich zdravotnické prostředky splňovaly jak zákazníky, tak regulační požadavky na bezpečnost a účinnost.

ISO 9001 se vztahuje na širokou škálu průmyslových odvětví, ISO 13485 je konkrétně přizpůsobena regulačním a bezpečnostním požadavkům odvětví zdravotnických prostředků. Zdůrazňuje, že splnění regulačních i požadavků zákazníků, řízení rizik a efektivní validaci procesu více než ISO 9001.

Systém ISO 13485 používáme k výběru a správě následných dodavatelů, aby se zajistila vysoká efektivita, stabilní kvalita a náklady na výhodu. Veškeré zboží projde formálním procesem QC, náš prodej také provádí náhodné inspekce před odesláním. Náš objem prodeje se v roce 2024 zvýšil o 50%, většinou se zvyšoval ze starých zákazníků, protože odráželi, že naše kvalita je dobrá, a jejich zákazníci také zvýšili objem.